Перечень документов предоставляемых при первичном обращении

(скачать)

 

Перечень документов, необходимых для проведения процедуры регистрации декларации о соответствии:

  • заявление(скачать);
  • приложение №1 к заявлению:
  • для отечественных производителей (скачать);
  • для зарубежных лекарственных средств (скачать);
  • приложение №2 к заявлению (для отечественных производителей) (скачать);
  • приложение №3 к заявлению (для отечественных производителей) (скачать);
  • копия лицензии на право производства (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;
  • копия документа о государственной регистрации лекарственного средства (регистрационное удостоверение);
  • паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат анализа (качества) фирмы (для зарубежных лекарственных средств);
  • копия контракта (договора) на поставку лекарственного средства (для зарубежных лекарственных средств);
  • документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства (инвойс, упаковочный лист) (для зарубежных лекарственных средств);
  • протоколы входного контроля (испытаний) и сертификаты на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства (для отечественных производителей);
  • документы, подтверждающие происхождение сырья используемого в производстве данного лекарственного средства (для отечественных производителей);
  • протокол испытаний ЛС, проведенных в испытательной лаборатории (центре) аккредитованной в установленном порядке;
  • сертификат соответствия системы менеджмента качества в системе сертификации ГОСТ Р (при наличии);
  • другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
  •  

    Перечень документов, необходимых для проведения работ по сертификации

  • заявка на проведении сертификации лекарственных средств в системе  сертификации ГОСТ Р:
  • добровольная сертификация (скачать);
  • обязательная сертификация (скачать);
  • приложение №1 к заявке:
  • для отечественных производителей (скачать);
  • для зарубежных лекарственных средств (скачать);
  • приложение №2 к заявлению (для отечественных производителей) (скачать);
  • копия лицензии на право производства (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств;
  • копия документа о государственной регистрации лекарственного средства (регистрационное удостоверение);
  • протоколы входного контроля (испытаний) и сертификаты на субстанции используемые в производстве лекарственного средства (для отечественных производителей);
  • паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств);
  • копия договора (Контракта) на поставку лекарственного средства (для зарубежных лекарственных средств);
  • документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства (инвойс, упаковочный лист)(для зарубежных лекарственных средств);
  • сертификат соответствия системы менеджмента качества в системе сертификации ГОСТ Р (при наличии);
  • другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
  •  

    Стоимость работ

    (скачать)

     

    Методика рассчета стоимости

    (скачать)